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每年致6万婴幼儿死亡的RSV病毒有了预防利器

放大字体  缩小字体 2022-11-05 11:23:38

秋冬季节到来,各大医院的儿科又挤满了“感冒发烧”的患儿。呼吸道感染为有娃家庭带来了不少困扰,许多家长中流传着“一到冬天,十个娃九个咳”的说法。除了常见的普通感冒和流感,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问申昆玲教授提醒,还有一种更危险的呼吸道病毒,传播能力比流感更强,严重的可致命,也是全球导致婴儿住院的第一大原因——它就是呼吸道合胞病毒(RSV)。

呼吸道合胞病毒(RSV)是全球婴幼儿呼吸道疾病的主要病原,且小婴儿感染出现严重疾病的发生率最高,急需有效预防措施预防RSV感染。

好消息是,呼吸道合胞病毒(RSV)终于有了“防御利器”。2022年11月4日,欧洲委员会批准Beyfortus (nirsevimab) 用于新生儿和婴儿,帮助他们在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。Beyfortus是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。

藏在感冒发烧背后的“核爆弹”

呼吸道合胞病毒(RSV)并不为人熟知。但事实上,几乎每个成年人都曾经不知不觉感染过了RSV,并且很可能反复感染过多次。这是因为RSV感染最开始一般是上呼吸道感染,症状类似于普通感冒,很容易藏身于众多导致感冒样症状的病毒、细菌感染中,蒙混过关。据统计,2岁以下的婴幼儿中有95%都感染过RSV。1岁以下婴儿尤其高危,在急性呼吸道病毒流行高峰季,RSV感染占婴儿急性呼吸道感染的80%以上。

对于婴幼儿来说,RSV就像藏在呼吸系统中的“核爆弹”,是全球婴儿住院的首要致病因素。数据显示:15-50%的患儿会因RSV感染而影响到下呼吸道,可能引发毛细支气管炎、咽喉气管支气管炎甚至病毒性肺炎。1-3%的婴幼儿感染RSV后需要住院,而住院的婴幼儿中,有5-10%会严重到需要进入重症监护室(ICU/PICU)。

RSV感染的死亡率也不容忽视。研究估计,仅在2015年一年,全球5岁以下婴幼儿发生了3,310万例RSV下呼吸道感染,造成320万人住院,近6万人死亡——相当于每十分钟,世上就有一个孩子死于RSV感染。其中,不到6个月大的婴儿有140万例住院,超过2.7万人死亡。

中国被认为是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染(LRTI)人数最多的国家之一。据WHO统计,2020年全球约有3,500万5岁以下儿童感染RSV,其中我国儿童患者有300万人。一项研究显示,国内5岁以下儿童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人数占全球总数的18-27%;平均来看,我国每天有2,500名幼儿因RSV感染住院,一年有高达7,400名幼儿因此死亡。因此,控制RSV感染、降低婴幼儿住院率和死亡率,是医学界共同的目标。

首个RSV抗体“防御利器”问世

1957年,科学家首次在儿童呼吸道感染中找到RSV,并通过抗体分析,发现这种病毒感染在婴幼儿中极为普遍。遗憾的是,RSV感染难防难治。多年来,既没有出现针对性的治疗手段,也没有很好的预防措施,相关的疾病负担没有改善。近年来,这种现状正在被科技的进步颠覆。

疫苗方面,在新技术的加持下,原本被认为极难研发的RSV疫苗成了数十个国际“玩家”的竞技场。已有多种预防RSV的疫苗进入了III期临床试验,目前都尚未面市。

另一方面,WHO推荐优先考虑使用长效单克隆抗体,帮助婴幼儿预防RSV感染。近期,单抗技术出现重大突破。今年11月,长效预防用单抗Beyfortus (nirsevimab)在欧盟首次获批,使单抗帮助广泛婴幼儿群体预防RSV感染成为可能。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。

临床试验显示,在早产儿中,Beyfortus使RSV导致的下呼吸道感染风险降低了70.1%;在晚期早产儿和足月儿中,已发表的第一组受试者结果显示,这一风险降低了74.5%。试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

此外,Beyfortus实现了“一针到底”。它在抗体的Fc结构域引入了YTE突变,让抗体在人体内的平均半衰期达到60-70天左右,是普通IgG类抗体平均半衰期的3倍左右,只需注射一次,就能为婴幼儿在整个RSV流行季中提供持续保护。

2022年11月,Beyfortus获得欧盟委员会批准,作为全球首个且唯一、可广泛应用于婴幼儿预防RSV疾病的产品,有望为更多宝宝穿上一件“防弹衣”。在我国,Beyfortus也于2021年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的“突破性治疗药物程序”,有望加速获批上市。

原标题:每年致6万婴幼儿死亡的RSV病毒有了预防利器

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